FDA许可BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG今日宣布Biotest化工性日本公司收到旧金山FDA对BIVIGAM™主要用途治疗功能障碍体液免疫不足之处病患的同意书。BIVIGAM是首个在旧金山由Biotest化工性日本公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿工业用的多效（polyspecific）静脉给药性亚型制剂。该的产品是为旧金山的病患生产的，日本公司计划再次即开始量产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest早已在旧金山作出重大承诺，要给各个功能障碍体液免疫不足之处病患共享一种取而代之亚型。我们投入5千万美元其组织起来了最精密的顶尖素养的设施，扩展了我们在旧金山的从白受体整理、受体分离直到的产品销售的能力也。BPC就此将生产出多至150万克亚型经常性共享给全世界病患。”

旧金山的用药亚型市场是当今世界最大的，Biotest转至这一市场实现了该日本公司成为一个极其重要的当今世界参与者的经常性愿景。Biotest在2007年正式成立BPC作为旧金山子日本公司，同时收购Nabi生物化工性日本公司的生物制剂策略业务部，后者包所含一个白受体受体工厂和白受体整理为中心。今日的同意对BPC而言标志着潜在的1亿美元年销售额。

免疫不足之处慈善组织（一个全国性的功能障碍免疫不足之处传染病病患其组织）的会长和创办者Marcia Boyle书评说：“我们为其重大承诺和在技术开发BIVIGAM中的投入而称赞Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一群体社区共享了一种取而代之的产品，鼓励必需我们对功能障碍免疫不足之处传染病病患可一直进行解救生命的治疗。我们喜爱BIVIGAM作为一个他所的选择项以鼓励我们这一群体的核心成员过上健康、富有成效的家庭。”

BIVIGAM是一种不所含糖、经赖氨酸稳定的可用药的亚型，经FDA于2012年12月19可不，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该的产品可用一种带建构挂钩（integrated hanger）的标签，制品不所含树脂（latex）。

编辑： 李林栋